一、企业基本介绍
心航路医学科技（广州）有限公司是一家高科技的医疗器械研发公司，致力于开发下一代的心房颤动（房颤）的技术和产品，为临床医生和房颤病人提供更简单、更安全、更高效的诊断、治疗和管理的解决方案。创始人具备丰富的中美两国的心脏起搏与心脏电生理行业经验和市场营销管理与技术研发经验。公司的研发团队是一群在心脏起搏与电生理行业工作多年的、在算法、软件、硬件和心脏导管研发和制作方面具备丰富经验的专业人士，超过70%以上的人具备硕士或者博士学位。研发团队的主要成员长期从事生物电研究，电场技术、脉冲技术和心脏导航与标测技术、心脏植入装置等方面的研究工作，在这些领域，公司拥有全世界最杰出的科学家。公司总部设在中国上海浦东，在中国广州、美国圣地亚哥设有两家子公司，分别承担公司不同的研发与制造任务。
公司致力于研发、生产和销售应用于房颤诊断和治疗领域的医疗设备和介入和植入器械，其业务范围包括医疗器械研发、生产、技术咨询、技术服务、销售等。公司的现阶段主要技术和研发及生产的产品将应用于以下领域：
1.房颤治疗可视化（心脏三维标测系统、心腔内3D超声实时影像）
2.房颤介入治疗（经导管脉冲电场消融、经导管起搏治疗）
3.房颤诊断监测管理（无创心电图3D模型分析、植入式心脏监测管理）
公司核心技术是脉冲电场消融技术、心脏三维导航与标测技术，心腔内超声技术等，公司研发团队正致力于将核心技术用于心房颤动的诊断与治疗，我们在为房颤患者心脏介入和植入卓越的产品和技术服务。
我们始终致力于为心脏起搏与电生理医生不断寻求和提供解决方案，以提高治疗中的掌控能力，从而降低手术风险。公司的使命是让心律失常手术更简单更安全，公司的长期目标是在房颤的预防、诊断、治疗及术后管理方面成为全球最卓越的公司，我们的愿景是让全球3500万房颤患者受益于我们的产品与技术服务。
二、企业产品与知识产权介绍
心航路医学科技（广州）有限公司为一家专业从事心脏房颤技术领域第三类医疗器械设备与高值耗材研发、生产、销售于一体的科技型企业，聚焦于心脏脉冲电场消融、心腔四维标测与导航、超声影像三大细分技术领域，旨在为临床医师和房颤患者治疗提供颠覆性创新技术，产品主要涉及心脏脉冲电场消融仪、心脏电生理标测系统、超声影像系统及与三者配套使用的系列高值耗材。目前公司拥有办公与厂房面积为5014平方米，其中万级洁净生产与实验室面积为1606平方米。截止日前，公司已累计申请国内外各类核心技术专利76项，其中境内发明专利30余项（授权13项），境内实用新型专利25项（授权22项），境内外观设计专利19项（授权12项），PCT与美国发明专利11项，累计获取授权47项；公司已累计提交境内外商标注册申请94项，其中境内商标注册申请85项（已获批注册49项），境外商标注册申请9项（已获批注册2项），累计获批注册51项。公司目前在职员工总数为67人，80%以上为技术工种。
我司依据法规与标准要求，建立健全了生产与经营质量管理体系，设置并配备了研发技术部、项目管理部、行政人事部、财务部、生产部、质量部、物控部、医学培训部、临床项目部，目前已完成了包括心脏脉冲电场消融仪及其附属高值耗材即一次性使用线形脉冲电场消融导管、一次性使用网篮形脉冲电场消融导管、一次性使用球囊形脉冲电场消融导管、一次性使用线形磁电双定位脉冲电场消融导管、一次性使用网篮形磁电双定位脉冲电场消融导管、一次性使用球囊形磁电双定位脉冲电场消融导管等多款产品的研发与转产，及心脏电生理标测系统及附属高值耗材即一次性使用网篮形磁电双定位标测导管、一次性使用网篮形磁电双定位标测导管等产品的研发与转产工作，其中多款产品已完成型检并进入临床试验阶段。
目前，心航路医学已对外公布了全球首款球囊形脉冲电场消融导管PFBalloon在中国完成首例临床入组，该临床入组是PFBalloon首次人体研究（first-in-human trial, FIH）的一部分。该FIH计划在国内多个中心完成30例入组，目前已经入组过半。用于房颤治疗的球囊形消融导管在电生理消融历史上并不多见，目前真正商业化成功的只有美敦力公司推出的Arctic Front系列冷冻消融球囊导管。在射频消融方面，只有强生推出了Heliostar射频消融球囊导管，很遗憾，由于Heliostar上市时间较晚，其商业化价值未能被广泛认可。如今，房颤消融已经从热消融时代进入脉冲电场消融（PFA）时代。2021年，波科史诗性地推出FARAPULSE，开启了电生理新时代，打破了强生一家独大的局面。
心航路医学对外公布了一款96个电极的网篮形超高密度标测导管-LibStar，为全球电极密度最高的标测类产品，该标测导管配合心航路医学自主研发的DePolar四维心脏导航和标测系统，既可以标测规律性心失常，也可以标测复杂的非规律性心失常。其超高密度分布的电极可为标测最复杂的心律失常带来前所未有的分辨率和准确性，同时显著缩短标测时间。波士顿科学公司的64电极Orion网篮型标测导管由于其电极数量多、密度高，性能优于其他标测导管。尽管性能更高，但因波科缺乏有效压力感知射频消融导管，这款标测导管尚未在临床实践中占据主导地位。